Definici pojmu „zdravotnický prostředek“ stanoví článek 2 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích

Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět urážené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:

  • diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
  • diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
  • vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
  • poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:

  • prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;
  • výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků (uvedené v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu).

Používání zdravotních prostředků

§ 38 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích. Nesmí se používat zdravotnický prostředek:

  • který je uvedený na trh v rozporu s nařízením o zdravotnických prostředcích a osoba, která prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět,
  • u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem2),
  • kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci,
  • který má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, nebo
  • u něhož může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení.

§ 39 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby:

  • byl prostředek používán v souladu s pokyny výrobce,
  • prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie,
  • osoba poskytující zdravotní služby byla poučena o nutnosti přesvědčit se před každým použitím prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným prostředkem,
  • byla dodržována správná skladovací praxe,
  • byl u prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem,
  • v případě, že mu byl výrobcem předán prostředek na zakázku pro použití při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, poskytl tomuto pacientovi prohlášení výrobce k prostředku na zakázku uvedené v příloze č. XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, které výrobce k prostředku přiložil, a
  • bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu stanovené výrobcem s cílem odstranit nebo omezit rizika závažné nežádoucí příhody spojené se zdravotnickým prostředkem dodaným na trh.

Návod k použití zdravotnického prostředku

§ 39, odst. (2) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat prostředek při poskytování zdravotních služeb, pokud nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

Záznam o použití zdravotnického prostředku do dokumentace pacienta

§ 39, odst. (3) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

Identifikace zdravotnických prostředků

§ 39, odst. (4) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

Dokumentace zdravotnických prostředků

§ 39, odst. (5) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

  • u kterých musí být prováděna instruktáž (zde vede a uchovává také dokumentaci o provedených instruktážích),
  • u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola,
  • které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená.

§ 44, odst. (4) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

§ 45, odst. (5) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

§ 46, odst. (3) zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

  1. Po provedení opravy musí pracovník provádějící opravu přezkoušet bezpečnost a funkčnost prostředku a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam.
  2. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

Informace pro uživatele zdravotnického prostředku

§ 40 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb zajistí osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím prostředku dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce. To neplatí u prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání prostředku.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb odpovědný za zavedení implantabilního prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl prostředek zaveden, poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace ve stanoveném rozsahu. Informace musí být v českém jazyce.

Instruktáž k obsluze zdravotnických prostředků

§ 41 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, smí používat nebo obsluhovat pouze osoba, která  absolvovala instruktáž k příslušnému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a  byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

Instruktáž je oprávněn provádět

  • výrobce, zplnomocněný zástupce nebo osoba jimi pověřená,
  • osoba, která byla proškolena osobou, která byla výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem pověřena k provádění takových školení,
  • osoba, která absolvovala instruktáž od osoby uvedené v předchozích odstavcích a má v používání daného prostředku alespoň dvouletou praxi (pokud výrobce nebo zplnomocněný zástupce nestanoví jinak).

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat dokumentaci o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

Servis zdravotnických prostředků

§ 44 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav prostředku v souladu s pokyny výrobce a právními předpisy.

Servis prostředku, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, může vykonávat pouze ohlášená osoba, to neplatí jde-li o prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

(3) V případě, kdy výrobce prokazatelně stanovil, že servis prostředku může provést pouze jím pověřená osoba, která nepůsobí na území České republiky, se na takto pověřenou osobu požadavky podle § 45 odst. 4 a 5 a § 46 odst. 2 a 3 nevztahují.

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu podle odstavce 3 v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

Bezpečnostně technická kontrola zdravotnických prostředků

§ 45 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

  1. Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku.
  2. Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly prostředku, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje – ČSN EN 62353 – Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů. .
  3. Bezpečnostně technická kontrola se provádí u prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u prostředku, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Tato kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.
  4. Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna zajistit odbornou způsobilost pracovníků, kteří ji provádějí.
  5. Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
  • Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící bezpečnostně technickou kontrolu se nevztahují na bezpečnostně technickou kontrolu prováděnou u prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

Oprava zdravotnických prostředků

§ 46 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna

  • Prokazatelně zajistit u všech pracovníků provádějících opravu jejich odbornou způsobilost.
  • Zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav.
  • Po provedení opravy musí pracovník provádějící opravu přezkoušet bezpečnost a funkčnost prostředku a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam.
  • Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

Revize zdravotnických prostředků

§ 47 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

  1. U prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize.
  2. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize.

Registr zdravotnických prostředků

Registr zdravotnických prostředků

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci VigilancE

(1) Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na závažnou nežádoucí příhodu zdravotního prostředku, je povinen

  1. provést veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
  2. zpřístupnit výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a
  3. poskytovat výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen uchovávat ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi tuto skutečnost včetně záznamu o tom, kdy bylo podezření na závažnou nežádoucí příhodu ohlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb

§ 9 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích

Další informace ze zdravotnictví

Legislativa

Další informace ze zdravotnictví